世界奶業(yè)大會(huì)乳制品行業(yè)國際貿(mào)易論壇8月6日舉行，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊(cè)處處長李曉瑜在論壇上透露，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》預(yù)計(jì)今年年底出臺(tái)，將對(duì)不同種類的特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行細(xì)化調(diào)整。
2021年10月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》提出，申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特醫(yī)食品時(shí)適用的優(yōu)先審評(píng)審批程序包括罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。
李曉瑜在論壇上透露，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)不同種類的特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行細(xì)化調(diào)整。具體包括以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新；縮短審評(píng)時(shí)間；增加優(yōu)先審評(píng)審批程序；調(diào)整特定全營養(yǎng)臨床試驗(yàn)表述；增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場核查，增加延伸審查；明確不予注冊(cè)情形；相應(yīng)提高法則等。
截至目前，共有49家企業(yè)的123個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（注銷6個(gè)）通過國家市場監(jiān)督管理總局注冊(cè)，包括36家境內(nèi)企業(yè)的94個(gè)產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個(gè)產(chǎn)品。其中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品注冊(cè)數(shù)量共計(jì)38個(gè)，全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)數(shù)量共計(jì)38個(gè)，特定全營養(yǎng)配方食品1個(gè)，非全營養(yǎng)配方食品共計(jì)46個(gè)。
我國特醫(yī)食品注冊(cè)數(shù)量逐年增多。2018年至2023年，國內(nèi)特醫(yī)食品注冊(cè)企業(yè)數(shù)分別為3家、7家、10家、17家、7家、12家，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)分別為5個(gè)、10個(gè)、13個(gè)、24個(gè)、13個(gè)、34個(gè)。
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