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第十三條  開辦動物飼養(yǎng)場、動物隔離場所、動物屠宰加工場所以及動物和動物產(chǎn)品無害化處理場所，應(yīng)當向縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提交選址需求。

縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門依據(jù)評估辦法，結(jié)合場所周邊的天然屏障、人工屏障、飼養(yǎng)環(huán)境、動物分布等情況，以及動物疫病發(fā)生、流行和控制等因素，實施綜合評估，確定本辦法第六條第一項要求的距離，確認選址。

前款規(guī)定的評估辦法由省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門依據(jù)《中華人民共和國畜牧法》《中華人民共和國動物防疫法》等法律法規(guī)和本辦法制定。

第十三條  開辦動物飼養(yǎng)場、動物隔離場所、動物屠宰加工場所以及動物和動物產(chǎn)品無害化處理場所，應(yīng)當向縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提交選址需求。

縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門依據(jù)評估辦法，結(jié)合場所周邊的天然屏障、人工屏障、飼養(yǎng)環(huán)境、動物分布等情況，以及動物疫病發(fā)生、流行和控制等因素，實施綜合評估，確定本辦法第六條第一項要求的距離，確認選址。

前款規(guī)定的評估辦法由省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門依據(jù)《中華人民共和國畜牧法》《中華人民共和國動物防疫法》等法律法規(guī)和本辦法制定。

對生豬定點屠宰廠（場）的選址，縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當就項目是否符合所在省、自治區(qū)、直轄市生豬屠宰行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，以書面形式請示設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當請示市級人民政府并書面征求省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門意見后，及時答復(fù)縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。

第十條 境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

進口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

第十條 境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

進口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。

第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗備案管理。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。

第三章 臨床試驗審批

第三章 臨床試驗審批和備案

第八條第一款 申請人進行臨床試驗，應(yīng)當在試驗前提出申請，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；

（二）申請報告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）臨床試驗方案原件一份；

（四）委托試驗合同書正本一份；

（五）本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份；

（六）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準(草案)、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告。

第八條第一款 申請人進行臨床試驗，應(yīng)當在試驗前提出申請或者備案，并提交下列資料：

（一）《新獸用生物制品臨床試驗申請表》或者《新獸藥臨床試驗備案表》；

（二）新獸藥研制基本情況報告，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）臨床試驗方案原件；

（四）委托試驗合同書正本；

（五）屬于獸用生物制品的，還應(yīng)當提供本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)資料；

（六）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準(草案)、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告。

第九條 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應(yīng)當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。

農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應(yīng)當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。

第九條 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應(yīng)當向臨床試驗單位（場所）所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到新獸藥臨床試驗申請后，應(yīng)當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。

第十條 農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決定后，應(yīng)當及時報農(nóng)業(yè)部備案。

第十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到備案材料之日起10個工作日內(nèi)，在《新獸藥臨床試驗備案表》中簽署材料是否齊全的意見并通知申請人。備案材料不齊全的，申請人應(yīng)當在開展試驗前補齊。

第十一條 臨床試驗批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當經(jīng)原批準機關(guān)批準。

臨床試驗批準后變更申請人的，應(yīng)當重新申請。

第十一條 臨床試驗批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當經(jīng)原批準機關(guān)批準。

臨床試驗批準后變更申請人的，應(yīng)當重新申請。

臨床試驗備案后應(yīng)當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，應(yīng)當重新備案。

第十五條第一款 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應(yīng)當經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。

第十五條第一款 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責。

第十八條 臨床試驗應(yīng)當根據(jù)批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準機關(guān)報告變更后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。

第十八條 臨床試驗應(yīng)當根據(jù)批準或者備案的臨床試驗方案進行。如需變更內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準或者備案機關(guān)報告變更后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。

第二十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，原批準機關(guān)可以責令申請人修改試驗方案、暫停或終止試驗：

（一）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良反應(yīng)事件的；

（二）已有證據(jù)證明試驗用獸藥無效的；

（三）試驗用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（四）試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng)事件的；

（五）試驗中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

第二十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，原批準機關(guān)或者備案機關(guān)可以責令申請人修改試驗方案、暫停試驗：

（一）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良反應(yīng)事件的；

（二）已有證據(jù)證明試驗用獸藥無效的；

（三）試驗用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（四）試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng)事件的；

（五）試驗中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

第二十三條 對批準機關(guān)做出責令修改試驗方案、暫停或終止試驗的決定有異議的，申請人可以在5個工作日內(nèi)向原批準機關(guān)提出書面意見并說明理由。原批準機關(guān)應(yīng)當在10個工作日內(nèi)做出最后決定，并書面通知申請人。

臨床試驗完成后，申請人應(yīng)當向原批準機關(guān)提交批準的臨床試驗方案、試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析報告，并附原始記錄復(fù)印件。

第二十三條 對批準或者備案機關(guān)做出責令修改試驗方案、暫停試驗的決定有異議的，申請人可以在5個工作日內(nèi)向原批準或者備案機關(guān)提出書面意見并說明理由。原批準或者備案機關(guān)應(yīng)當在10個工作日內(nèi)做出最后決定，并書面通知申請人。

臨床試驗完成后，申請人應(yīng)當向原批準或者備案機關(guān)提交試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析報告，并附原始記錄復(fù)印件。

第二十九條第二款 根據(jù)進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農(nóng)業(yè)部備案。

第二十九條第二款 根據(jù)進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當委托符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位承擔，并將臨床試驗方案和試驗合同報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。